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医疗器械软件质量技术标准编写着重关注问题

2021-04-28 11:40 浏览:4 评论:0 来源:源兴医疗   
核心摘要:一般来说,产品技术要求如果编写不系统,会直接导致补充注册检验,使得软件上市周期明显加长,企业的成本增加。

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产品技术要求是医疗器械注册证的附件,是医疗器械软件的核心技术标准,需要系统性进行编写。比如,独立软件可以直接参考医疗器械软件注册技术审查指导原则附录I的模板进行编写产品技术要求。一般来说,产品技术要求如果编写不系统,会直接导致补充注册检验,使得软件上市周期明显加长,企业的成本增加。因此,医疗器械软件制造商可着重关注以下常见问题:


1.注册检测报告没有包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片,或者检验报告只截图其中一个版本。对于独立软件,制造商应在登录界面、主界面、 “关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本,并要求检测机构于检测报告中体现。


2.软件描述文档、说明书等资料显示产品可用于IE、Chrome、Firefox,但检测时未体现具体浏览器情况。正确的做法是注册申请人应分别将IE、Chrome、Firefox作为一个检测单元。


3.性能指标中没有明确数据接口和用户访问控制。需重点对传输协议、存储格式、用户身份鉴别方法、用户类型及权限的要求进行考虑。注册申请人遗漏该指标,主要是未关注到产品适用于网络安全指导原则,本质上讲,医疗器械软件制造商对医疗器械数据保密性和完整性的不够重视,未对信息交换过程中的风险进行评估。


4.移动端软件,主要是包含APP的产品,没有满足移动医疗器械的要求。比如,数据不可得性功能,可在技术要求中明确数据下载到本地后,退出该账号对应删除该数据。产品注册信息用户确认功能,登录界面弹出对话框,显示产品名称,注册证号,发布版本号,适用范围等注册登记信息,由用户确认后进行软件操作。运行环境开机自检功能,启动移动端软件时,对运行环境进行自检,包括硬件要求、软件要求、网络条件,符合相应要求后才可进行产品操作。


5.说明书的临床功能没有进行检测。按照要求,产品技术要求的性能指标需要明确软件全部临床功能纲要。临床功能的界定重点从临床医生的操作、图像数据的处理、报告的输出、数据的保存等方面考虑。比如,患者监护仪的数据存储和回顾功能属于临床功能,需于产品技术要求中体现。比如人体成分分析仪,说明书中有水分、脂肪率的分段标准和判定等级,技术要求仅仅表述为“可显示水分、脂肪率”,没有明确具体范围和判定标准。


6.产品技术要求用语不规范。较多注册申请人将软件发布版本表述为版本号或软件发行版本。部分注册申请人在完整版本的全部字段及字段含义表述中,一般要求直接表述为具体版本号,比如V1.1.2.1。建议用代号表示,以免延续注册时产生歧义。

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